ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 апреля 2010 г.
N 04-8009/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ
НЦЭСМП Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 0037, 0038/10/АН от 02.03.2010)
сообщает, что лекарственный препарат "Цефазолин",
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1,0 г, серии 140309, производства ОАО "Биохимик", соответствует
требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателям: "Описание", "Подлинность",
"Растворимость", "Удельное вращение", "Удельный
показатель поглощения", "Средняя масса во флаконе и отклонения",
"Прозрачность", "Цветность", "рН",
"Механические включения", "Вода", "Родственные
примеси", "Триэтиламин", "Диметиланилин", "Остаточные растворители",
"Пирогенность", "Стерильность",
"Токсичность", "Количественное определение",
"Содержание активного вещества во флаконе", "Упаковка",
"Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0048-6819-05.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Цефазолин", порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г серии
140309, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Эскулап-Кама", г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП
42-0048-6819-05 по показателю "Маркировка" и подлежит изъятию с
последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 30.05.2010 представить
информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА