ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 апреля 2010 г.
N 04И-328/10
О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ
"МОНИТОРИНГ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что Методические
рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических
исследований лекарственных средств", утвержденные Росздравнадзором
05.10.2009, не следует использовать в практике мониторинга безопасности
лекарственных препаратов в ходе клинических исследований до внесения в них
необходимых изменений и уточнений.
При сборе, обработке и представлении
сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в
клинических исследованиях, следует руководствоваться нормативными правовыми
актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА