ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 апреля 2010 г.

 

N 04И-342/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 400 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с пленками и хлопьевидными включениями белого цвета) - серии 1070609.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Пижмы цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ООО "Фито-Бот", поставщик ООО "Медтехкомплект", Нижегородская область, показатель "Внешние признаки" - серии 11009.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "Рифарм Челябинск", Челябинская область, показатель "Цветность" - серии 60209.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 1 мл N 25, производства "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия, поставщик ЗАО "РОСТА", Красноярский край, показатель "Описание" (имеются ампулы с мутным содержимым, часть ампул с нитевидными кристаллическими образованиями) - серии 10416952.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА