МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 21 апреля 2010 г. N 01/6161-10-32
О ПОРЯДКЕ ДОПУСКА НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в
работе письмо Росздравнадзора (от 23.03.2010 N 03-6315/10) "О порядке
применения методов лучевой диагностики и терапии".
Заместитель руководителя
Н.В.ШЕСТОПАЛОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 марта 2010 г. N 03-6315/10
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОВ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития рассмотрела письмо о порядке применения
методов лучевой диагностики и терапии и в пределах компетенции сообщает.
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993
N 5487-1 в практике здравоохранения используются методы профилактики,
диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в
установленном порядке.
Порядок допуска новых медицинских
технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации
определен приказом Минздравсоцразвития России от
20.07.2007 N 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских
технологий".
В соответствии с упомянутым
Административным регламентом, документом, подтверждающим факт
разрешения на применение новой медицинской технологии является
разрешение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и подписанное ее руководителем.
Федеральным законом
от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от
22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской
деятельности", от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития",
приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N
323 "Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при
осуществлении доврачебной,
амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи,
медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов,
специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной
медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во
время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой
специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной,
санаторно-курортной медицинской помощи", установлен порядок лицензирования
медицинской деятельности.
В соответствии с
Положением о кабинете магнитно-резонансной томографии и Положением о враче
кабинета магнитно-резонансной томографии, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.1996 N 128 "О
дополнении к приказу МЗ РСФСР N 132 от 02.08.1991 "О совершенствовании
службы лучевой диагностики" проведение магнитно-резонансных исследований в
кабинете магнитно-резонансной томографии подлежит лицензированию как работы
(услуги) по рентгенологии.
Одновременно сообщаем, что в соответствии
с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" одним из
лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности
является соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении
медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
По уточнению формулировки пункта 4.4
ОСПОРБ-99 Росздравнадзор замечаний и дополнений не имеет.
Заместитель руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА