ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 апреля 2010 г.

 

N 04И-351/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Оло-дон", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 040809.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП "Аптечный склад", Забайкальский край, показатели: "Описание" (жидкость с включениями в виде взвешенных частиц), "Прозрачность", "Цветность" - серии 081109.

- Цистон, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Подлинность" - серии Е058217.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровская область:

- Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное - экстракт (банки темного стекла), производства ООО "Хармс", поставщик ООО "Фармамир", Алтайский край, показатели: "Количественное определение", "Упаковка", "Маркировка" - серии 060509.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мукалтин, таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "ФК Интерлек", Самарская область, показатель "Средняя масса" - серии 200609.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА