ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 апреля 2010 г.

 

N 04И-371/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО ФК "Дельта-плюс", Омская область, показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности ампул, часть контурных упаковок с коричневыми пятнами и осколками стекла) - серии 090811.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пентовит, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 940609.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 11102009.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 500909.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Описание" (пастилки покрыты белым налетом, по краям имеются незначительные сколы) - серии KYD9003.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, липкие на ощупь) - серии L-197.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Ихтиол, мазь для наружного применения 10% (банки темного стекла) 25 г, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик Уфимский филиал ОАО "Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (этикетки флаконов с пятнами, залиты содержимым флаконов) - серии 010209.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, шероховатой поверхностью, при извлечении крошатся) - серии 700909.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Экс-Мар", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190609.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-38", Архангельская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии KYD9003.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА