ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 апреля 2010 г.
N 04И-381/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Золототысячника трава, сырье
растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО "АПФ
"Фито-Эм", поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская
Республика, показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями
размером 0,5 мм" - серии 040110.
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пертуссин,
раствор для приема внутрь (флаконы) 100 г, производства ЗАО "Ярославская
фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл", Волгоградская область, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 301209.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Метамизол
натрия, субстанция (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства
"Вухань Вуйао Фармасьютикал Ко. Лтд",
Китай, поставщик ООО "НПП "РОСТ", Республика Башкортостан,
показатель "Растворимость" - серии CO1-W0911708.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных
серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор
в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА