ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 апреля 2010 г.

 

N 04И-409/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Фуросемид, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Маркировка" (на части вторичных упаковок номер серии читается как "711209") - серии 111209.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген", г. Ставрополь), поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Маркировка" (на некоторых ампулах кроме основной маркировки присутствуют следы другой маркировки: отдельные слоги, буквы, цифры) - серий 1901109, 2011109, 2021109.

3. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Челябинская область):

- Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 млн. ME (флаконы) N 5, производства ООО "НПП "Фармаклон", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона указано содержание активного вещества 3000000 ME, на вторичной упаковке - 5000000 ME) - серии 050809.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА