ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 апреля 2010 г.

 

N 04И-410/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ренни, таблетки жевательные (блистеры) N 24, производства "Байер Санте Фамильяль", Франция, поставщик ООО "Восток-Фарм", Ростовская область, показатель "Маркировка" (на части блистеров номер серии и срок годности не читаемы) - серии L5E250.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Панадол экстра, таблетки растворимые (стрипы) N 12, производства "Фамар С.А.", Греция, поставщик ООО "Генезис-Пермь", Пермский край, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке присутствуют надписи, не предусмотренные НД) - серии 0807869.

- Тригрим, таблетки 5 мг (блистеры) N 30, производства "Фармацевтический завод "Польфарма" С.А.", Польша, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦБ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (на блистере не указана дата изготовления; на вторичной упаковке указан номер серии в редакции "30609", на блистере - в редакции "80609") - серии 30609.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА