ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 мая 2010 г.

 

N 04И-414/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (сильно опалесцирующая жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 450608.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Ромашки цветки, цветки измельченные (пачки картонные) 50 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Прогрессивные технологии", Удмуртская Республика, показатели: "Описание" (неоднородная смесь: в основной массе стебли с небольшим содержанием цветочных корзинок), "Числовые показатели" - серии 081009.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (часть ампул с жидкостью интенсивного желтого цвета со взвесью), "Прозрачность", "Цветность" - серии 1014.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% (стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 100 мл N 28, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Дана-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Механические включения" - серии 150809.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА