ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 мая 2010 г.

 

N 04-10365/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протоколы анализов NN 0727/10/ФТ от 31.03.2010, 0728/10/ФТ от 31.03.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин" таблетки 50 мг серии 51208, производства ОАО "Уралбиофарм", соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин" таблетки 50 мг, серии 51208, производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям "Описание", "Средняя масса" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 20.06.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА