ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

6 мая 2010 г.

 

N 04-10453/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы анализов NN 0957/10/ФТ, 0959/10/ФТ от 19.04.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтина таблетки 0,05 г", серии 090609, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по показателям: "Подлинность", "Средняя масса", "Маркировка", "Упаковка" и Изменения N 1 от 30.12.98 по показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2319-98 и Изменения N 1 от 30.12.98.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтина таблетки 0,05 г" серии 090609, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области", поставщик ООО "Фарм-СКД", г. Самара, не соответствует требованиям Изменения N 1 от 30.12.98 к ФС 42-2319-98 по показателям "Описание", "Средняя масса" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 30.06.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Самарской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА