ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 мая 2010 г.
N 04-10556/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы анализов NN 0961/10/ФТ, 0962/10/ФТ от
19.04.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтина таблетки 0,05
г", серии 130609, производства ЗАО "Московская фармацевтическая
фабрика", соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по показателям: "Подлинность", "Средняя масса",
"Маркировка", "Упаковка" и Изменения N 1 от 30.12.98 по
показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФС 42-2319-98 и Изменения N 1 от 30.12.98.
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Мукалтина таблетки 0,05 г" серии
130609, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика"
забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база", г. Армавир, не
соответствует требованиям Изменения N 1 от 30.12.98 к ФС 42-2319-98 по
показателям "Описание", "Средняя масса" и подлежит изъятию
с последующим уничтожением в
установленном порядке.
Обращаем внимание ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 30.06.2010
представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА