ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
12 мая 2010 г.
N 01/7192-10-32
О НАПРАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ВОЗ
ПО УПРАВЛЕНИЮ ЛАБОРАТОРНЫМ БИОРИСКОМ В
ЛАБОРАТОРИЯХ,
РАБОТАЮЩИХ С ПАНДЕМИЧЕСКИМ ВИРУСОМ
ГРИППА
Федеральная служба
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет
для информации неофициальный перевод материалов Всемирной организации
здравоохранения по управлению лабораторным биориском
в лабораториях, работающих с пандемическим вирусом гриппа.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Неофициальный
перевод материала ВОЗ,
опубликованного на сайте ВОЗ 26 апреля 2010 года:
http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/
LaboratoryHumanspecimensinfluenza/en/index.html
УПРАВЛЕНИЕ ЛАБОРАТОРНЫМ БИОРИСКОМ В
ЛАБОРАТОРИЯХ,
РАБОТАЮЩИХ С ПАНДЕМИЧЕСКИМ ВИРУСОМ
ГРИППА A(H1N1) 2009
Первая версия была опубликована 6 мая
2009 года
Обновлена и пересмотрена 13 ноября 2009 года
Обновлена и пересмотрена 21 апреля 2010 года
Настоящие рекомендации обновляют и
заменяют рекомендации, опубликованные в ноябре 2009 года. При необходимости,
этот документ будет снова пересмотрен и обновлен. ВОЗ продолжает проводить
тщательный мониторинг ситуации и является источником дополнительных данных для
помощи и поддержки стран в процессе принятия решений для определения и
обеспечения подходов управления лабораторным биориском.
Первая версия данного документа,
датированная маем 2009 года, рекомендовала принятие подробно описанных мер
сдерживания при работе с образцами материала от
заболевших. В то время вирус был все еще плохо охарактеризован, и, по
согласованию с мировым сообществом специалистов по биобезопасности, ВОЗ
выступила в поддержку осторожного подхода.
В ноябре 2009 года была опубликована
пересмотренная версия. В то время пандемический вирус гриппа A(H1N1) 2009
широко распространился, зараженные лица, как правило, демонстрировали умеренные
симптомы, и становились доступными моновакцины. В пересмотренной версии
содержались подробности современных научных сведений о вирусе. На их основании
- в том числе на основании эпидемиологических данных на местах и данных о
естественном иммунитете, на основании доступа к защитным мерам, включая вакцины
для лабораторного персонала, - документ требовал от стран определения и обеспечения соответствующих местным условиям мер сдерживания
при проведении исследований по изоляции вируса. При отсутствии таких снижающих
риск мер по-прежнему рекомендовались практики более высокой степени
сдерживания, в то время как работу с более низкими вирусными титрами
(диагностическая лабораторная работа) было рекомендовано проводить при более
низком уровне (BSL2).
Эта вновь
пересмотренная версия является дальнейшим обновлением научных сведений о
пандемическом вирусе, требует от стран провести оценку местных рисков,
связанных с работой с вирусом и его хранением, а также принять на себя всю
ответственность за принятие и обеспечение соответствующих местным условиям мер
по снижению риска и мер сдерживания для лабораторных условий.
Данный документ состоит из четырех
разделов:
1. Краткий обзор современных научных
сведений о вирусе пандемического гриппа A(H1N1) - 2009.
2. Рекомендации ВОЗ по управлению биориском для стран и в лабораторных условиях.
3. Требования к транспортировке образцов,
содержащих вирус пандемического гриппа (H1N1) 2009.
4. Руководство по биобезопасности при
производстве человеческих вакцин против пандемического гриппа.
Краткий обзор
современных научных сведений, относящихся к вирусу пандемического гриппа
A(H1N1) - 2009, а также вопросы работы с ним и его транспортировки
a. Патогенность
Процент случаев инфекции вирусом
пандемического гриппа A(H1N1) 2009, протекающих в форме тяжелого заболевания, в
сравнении с более легкими клиническими вариантами, в целом считается невысоким и сопоставим с аналогичными показателями для
сезонного гриппа.
Вместе с тем, инфекция вирусом
пандемического гриппа A(H1N1) 2009 отличается от инфекции вирусом сезонного
гриппа по двум ключевым аспектам. Во-первых, пандемический вирус более часто
вызывает тяжелые осложнения среди людей моложе 65 лет, по сравнению с вирусами
сезонного гриппа, где тяжелые осложнения отмечаются в возрастной группе 65 лет
и старше. Во-вторых, пандемический вирус, по-видимому, существенно чаще, чем
вирусы сезонного гриппа, вызывает вирусную пневмонию, которая с трудом
поддается лечению и нередко требует длительного пребывания пациента в отделении
интенсивной терапии.
Ниже перечислены те состояния, при
которых инфекция пандемическим вирусом сопровождается повышенным риском
развития тяжелых или осложненных форм гриппа:
- беременность (особенно во время
третьего триместра);
- хронические заболевания легких
(например, астма, ХОБЛ);
- хронические заболевания сердца
(например, застойная сердечная недостаточность);
- нарушения обмена веществ (например,
диабет);
- хронические заболевания почек;
хронические заболевания печени; некоторые неврологические нарушения (включая
нервно-мышечные, нейрокогнитивные и судорожные
расстройства); гемоглобинопатии; иммунодефицитные
состояния, обусловленные либо первичными нарушениями (например, при
ВИЧ-инфекции), либо вторичным ослаблением иммунитета (например, при иммуносупрессивной терапии или наличии злокачественной
опухоли);
- патологическое ожирение.
b. Эпидемиология
В настоящее время вирус распространился
почти на все страны мира.
c. Профилактические
меры (вакцины)
Во многих странах регулирующие органы уже
одобрили к применению моновакцины против пандемического гриппа A(H1N1). При
наличии в стране таких вакцин их можно использовать для защиты лабораторного
персонала и медицинских работников.
d. Лечение
Вирус проявляет чувствительность к
ингибиторам нейраминидазы - осельтамивиру и занамивиру. При наличии этих противовирусных препаратов их
можно использовать для лечения случаев инфекции среди лабораторного персонала.
е. Вопросы работы в
лабораторных условиях: риски, связанные с исследованиями по изоляции вируса
Конкретные процедуры, выполняемые во
время эксперимента, могут нести в себе дополнительные риски разработки реассортантных вирусов (например, за рамками производства
вакцин) с повышенной патогенностью или вирусов с измененными антигенными
свойствами или чувствительностью к лекарственным препаратам. Перед выполнением
какой-либо работы, которая может чрезмерно повысить риск создания условий,
которые могут благоприятствовать появлению реассортантных
вирусов, представляющих потенциальную угрозу для здравоохранения, должны
проводиться оценки микробиологических рисков, и приниматься специальные меры по
их снижению.
Рекомендации ВОЗ по
управлению биориском для стран и лабораторий
С учетом изложенных
выше соображений и со ссылкой на два информационных ресурса "Практическое
руководство ВОЗ по биологической безопасности", третье издание, 2004 год
(WHO Laboratory biosafety manual, 3rd edition, 2004) и
"Управление лабораторным биориском"
(CWA15793 Laboratory Biorisk
Management, 2008), странам и лабораториям, которые
хотели бы работать и/или хранить вирус пандемического гриппа A(H1N1) 2009,
рекомендуется предпринять следующие три шага:
1. Произвести оценку биорисков,
связанных с работой и хранением вируса пандемического
гриппа H1N1.
2. Определить специальные меры по снижению
биорисков, которые применимы к местным лабораторным
условиям, для контроля биорисков или их снижения до
приемлемого для сотрудников, местного сообщества и окружающей среды уровня.
3. Конечная ответственность за
определение и выполнения соответствующих мер по работе и хранению вируса
пандемического гриппа A(H1N1) 2009 лежит на каждой конкретной стране и
лаборатории. Таким образом, от страны к стране, с учетом упомянутых выше
переменных факторов, действия, которые требуется предпринять, могут различаться,
и решения должны приниматься в свете имеющихся на данный момент научных
сведений и контекста. Мировое сообщество специалистов по биобезопасности
отходит от рекомендации использования узких определений, соответствующих уровню
биобезопасности (BSL) (CWA15793 Laboratory Biorisk Management, 2008).
Соответственно, ВОЗ будет давать лишь более подробные руководства по
сдерживанию тогда, когда будут оправданы осторожные подходы.