ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 мая 2010 г.
N 04И-445/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Слабилен,
капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы
темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм",
поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область,
показатель "Описание" (жидкость с кристаллическими включениями) -
серии 921009.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с
распылителем) 10 мл, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия,
поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", Свердловская область, показатель
"Маркировка" (на части флаконов цифры в номере серии и сроке годности
легко стираются, последняя цифра в номере серии плохо читаема) - серии
01/01.09.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N
16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Биомед", Самарская
область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии
Е-188.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Муравьиный спирт, раствор для наружного
применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП НО
"Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным кристаллическим осадком) -
серии 30310.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель
"Упаковка" (на горловине флаконов кристаллы салициловой кислоты) - серии
500909.
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы)
N 16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа",
Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Н-194.
6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Витамин С,
таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) N 20, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель
"Описание" (таблетки с точечными вкраплениями) - серии 2902080.
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства
"Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд")", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская
область, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом; имеются
пастилки со сколами) - серии KYD9003.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Наука
Техника Медицина", Томская область, показатель "Упаковка" (на
горлышках флаконов кристаллы белого цвета) - серии 841009.
8. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область,
показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов имеется белый
кристаллический налет) - серии 120909.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Упаковка"
(на части флаконов нарушена целостность крышек) - серии 120909.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА