Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 августа
2010 г. N 18250
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 мая 2010 г. N 349н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 года N 984 "О перечне
платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными
органами исполнительной власти государственных услуг" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2009, N 49, ст. 5983) приказываю:
Утвердить:
Методику расчета платы за экспертизу
качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению
N 1;
размер платы за экспертизу качества,
эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению
N 2.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение N 1
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от 12.05.2010 г. N 349н
МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
I. Общие положения
1.1. Настоящая Методика устанавливает
единый порядок расчета платы за оказание платной услуги по экспертизе качества,
эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН),
оказываемой федеральными государственными учреждениями (далее - учреждения) и
федеральными государственными унитарными предприятиями (далее - предприятия), в
целях государственной регистрации ИМН.
1.2. Целью разработки настоящей Методики
является обеспечение унифицированного подхода к расчету платы за оказание
платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях
регистрации ИМН (далее - платная услуга), прозрачности процедуры ее
утверждения, а также совершенствование оказания платной услуги - создание
единых условий для учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.
II. Основные
принципы формирования платы за оказание
платной услуги по экспертизе качества,
эффективности
и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН
2.1. Плата за оказание платной услуги по
экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной
регистрации ИМН (далее - цена) не может превышать экономически обоснованные
расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в
соответствии с настоящей Методикой.
2.2. Пересмотр цен на очередной
финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из
установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий
финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции <*>.
--------------------------------
<*> Федеральный закон от 02.12.2009
N 308-ФЗ "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и
2012 годов".
2.3. В цену включаются налоги и сборы,
начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством.
2.4. Расчетно-нормативные затраты на
оказание платной услуги, входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе
качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения определяются по
формуле:
N = Nот
+ Nрм + Nси + Nон, где
Nот - норматив
затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.
Норматив затрат на оплату труда и
начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины
трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средней
заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры
<*>.
--------------------------------
<*>
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2008 N 583 "О
введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений
и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских
частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в
которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда
которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по
оплате труда работников
федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2008, N 33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).
При расчете норматива затрат на оплату
труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников,
которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный,
технический, административно-управленческий персонал не учитывается).
Размер средней заработной платы
сотрудников, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности
ИМН, определяется с учетом уровня средней заработной платы научных работников и
врачей - специалистов федеральных государственных учреждений.
Nрм - норматив
затрат на приобретение расходных материалов.
Норматив затрат на приобретение расходных
материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов,
непосредственно используемых для оказания платной услуги.
В целях определения норматива затрат на
приобретение расходных материалов, используемых для оказания платной услуги,
данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.
В случае отсутствия норм расхода,
определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая
выборка расходов, производимых на каждую из платных услуг (исследование,
проводимое в рамках ее оказания).
Nси - норматив
затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием
имущества.
Норматив затрат на коммунальные услуги и
иные затраты, связанные с использованием имущества, определяется исходя из
нормативов потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете
на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований
обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.
Норматив затрат на коммунальные услуги и
иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию
основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием
услуги экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.
Nон - норматив
затрат на общехозяйственные нужды.
Норматив затрат на общехозяйственные
нужды включает в себя:
- норматив затрат на приобретение услуг
связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную
связь);
- норматив затрат на приобретение
транспортных услуг;
- норматив затрат на оплату труда и
начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического,
административно-управленческого и персонала.
2.5. Физическим и юридическим лицам,
которым предоставляется платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне
процедур, оказанных при экспертизе качества, эффективности и безопасности
изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий
медицинского назначения, и документы, подтверждающие результаты проведенных
испытаний.
III. Определение
расчетно-нормативных затрат
на оказание платной услуги по экспертизе
качества,
эффективности и безопасности ИМН в целях
государственной регистрации ИМН
3.1. Для целей настоящей Методики
используются четыре группы сложности ИМН.
К 1 группе
сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся изделия
одноразового и однократного применения; материалы стоматологические,
хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические;
инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и
приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель
и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи,
тканей и нетканого материала; изделия
резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных
средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из
латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки
биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и
рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки,
программное обеспечение.
При проведении токсикологических
испытаний к 1 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с кожей и
слизистой оболочкой организма, а также имеющие опосредованный контакт.
Ко 2 группе сложности при проведении
технических и медицинских испытаний относятся диагностические, терапевтические,
хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с
электрической частью.
При проведении токсикологических
испытаний ко 2 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с поврежденной
поверхностью и непрямым кровотоком.
К 3 группе сложности при проведении
экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний
относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и
реабилитационные.
При проведении токсикологических
испытаний к 3 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью,
костью и кровью.
К 4 группе сложности при проведении
технических и медицинских испытаний относятся системы для поддержания жизненноважных функций организма; системы диагностические,
терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы
медицинского назначения.
При проведении токсикологических
испытаний к 4 группе сложности относятся имплантируемые изделия медицинского
назначения.
3.2. Классификация изделий медицинского
назначения по группам сложности осуществляется в зависимости
от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем
классам в соответствии с настоящей Методикой.
3.3. При формировании цены на платную
услугу не учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы
комплекта документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы
комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и
предприятий, оказывающих платную услугу.
3.4. Расчетно-нормативные затраты на
оказание платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4 настоящей
Методики и по формуле:
Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед,
где:
Nтех - норматив
затрат на технические испытания;
Nтокс - норматив
затрат на токсикологические испытания;
Nмед - норматив
затрат на медицинские испытания.
Приложение N 2
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от 12.05.2010 г. N 349н
РАЗМЕР ПЛАТЫ
ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И
БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в рублях, с учетом НДС)
|
Вид услуги
|
Группа сложности
изделий
медицинского назначения
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Технические
испытания
|
50011
|
100022
|
150033
|
200044
|
|
Токсикологические
испытания
|
21097
|
46318
|
71639
|
93384
|
|
Медицинские
испытания
|
29725
|
35781
|
45139
|
50144
|