ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 мая 2010 г.

 

N 04И-462/10

 

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АКЛАСТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании "Новартис Фарма", Швейцария, по вопросу профилактики нежелательных реакций со стороны выделительной системы при применении лекарственного средства Акласта (международное непатентованное название - золедроновая кислота), раствор для инфузий 5 мг/100 мл, производства Novartis Pharma AG, Швейцария (регистрационное удостоверение ЛС-002514 от 29.12.2006).

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 14.05.2010 г. N 04И-462/10

 

22 апреля 2010 г.

 

Специалистам в области здравоохранения

 

ОБ ОБНОВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕПАРАТА АКЛАСТА (ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА),

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 5 МГ/100 МЛ

 

В настоящее время во всем мире препарат Акласта применяется для лечения постменапаузального остеопороза, остеопороза у мужчин, профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости, профилактики остеопоротических переломов, профилактике постменопаузального остеопороза у пациенток с остеопенией (в настоящее время в России проводится экспертиза с целью одобрения этого показания), профилактики и лечении остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов и для лечения костной болезни Педжета.

На настоящий момент суммарный мировой опыт применения препарата составляет более 750 000 инфузий препарата.

Проанализировав информацию о побочных эффектах, компания Новартис Фарма пришла к выводу, что наиболее часто нежелательные явления со стороны почек возникали у пациентов с различными факторами риска (пожилой возраст, нарушение функции почек, дегидратация), либо у пациентов, одновременно с Акластой принимавших диуретические препараты и/или НПВС. Частота нарушений функции почек составляет 18 случаев/100000 пациенто-лет при суммарной продолжительности применения Акласты 777607 пациенто-лет. В большинстве случаев нежелательные явления возникали после однократного введения Акласты. Редко возникавшие случаи почечной недостаточности, требовавшие проведения гемодиализа, а также редкие случаи с летальным исходом отмечались у пациентов с имеющимися нарушения функции почек или другими факторами риска.

 

Рекомендации для медицинских работников

 

Перед началом терапии Акластой, а также перед каждой последующей инфузией важно проводить тщательную оценку функцию почек у пациента. Для уменьшения риска нежелательных явлений со стороны почек врач должен учитывать следующие рекомендации:

- Перед каждой инфузией Акласты следует определять клиренс креатинина.

- Акласту не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина < 35 мл/мин.

- Преходящее повышение концентрации креатинина в сыворотке крови наиболее выражено у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек.

- В случае применения Акласты у пациентов, входящих в группу риска, необходим мониторинг концентрации креатинина в сыворотке крови.

- Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении Акласты с лекарственными препаратами, влияющими на функцию почек.

- Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма (в особенности, у пожилых пациентов и у пациентов, получающих диуретические препараты).

- Однократная доза Акласты не должна превышать 5 мг, а длительность инфузии должна быть не менее 15 минут.

На основании полученной информации о нарушении функции почек компания Новартис Фарма пересмотрела разделы "С осторожностью", "Способ применения", "Особые указания" (в настоящее время в России проводится экспертиза с целью одобрения внесения данных изменений в инструкцию по медицинскому применению).

 

Предоставление сообщений

 

Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением Акласты в Росздравнадзор и в офис компании в России:

телефон +7(495)967 12 70

факс +7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

 

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Акласты (золедроновой кислоты), будем рады оказать содействие.

 

Директор Департамента

вывода препаратов на рынок

ООО "Новартис Фарма"

О.В.ШИРОКОВА