ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 мая 2010 г.
N 04И-464/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО
"Фармацевтический завод "Биогал",
Венгрия, поставщик ООО "ЦарицынМедФарм",
Волгоградская область, показатель "Описание" (драже неоднородные по
окраске: одна часть серовато-белого цвета, другая - желтовато-белого) - серии 0400508.
2. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Челябинская
область):
- Ранитидин,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N
20, производства ООО "Озон", поставщик ОГУП
"Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями
коричневого цвета) - серии 130210.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Пензенская
область):
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза",
Пензенская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены
негерметично: на этикетках флаконов и вторичных упаковках имеются подтеки
препарата) - серии 70310.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных
серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА