ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 мая 2010 г.
N 04И-477/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО
"Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-14", Свердловская область, показатели: "Описание"
(жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), "Прозрачность" -
серии 2161009.
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО
"Биохимик", поставщик ОГУП "Магаданфармация",
Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с белыми
хлопьями и пленками) - серии 1491108.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Фенхеля плоды, сырье растительное
(пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО
"Годовалов", Пермский край, показатели:
"Описание" (основная масса плодов не распадается на два полуплодика (мерикарпия); цвет
плодов от желто-зеленого до зеленого), "Эфирное масло",
"Числовые показатели: поврежденных и недоразвитых плодов и других частей
фенхеля" - серии 010110.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Дуба кора, кора
измельченная (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО Фирма
"Здоровье", поставщик ООО "Биофарм
Иркутск", Иркутская область, показатель "Числовые показатели: дубильных
веществ" - серии 051209.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных
серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА