ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 мая 2010 г.

 

N 04И-491/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 30310.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "Торговый дом Радуга", Свердловская область, показатель, "Упаковка" (в некоторых упаковках содержатся частицы таблеточной массы или оболочки) - серии 30909.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка нечеткая) - серии 51209.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Пермский край, показатель "Описание" (большая часть таблеток карамелизована, с матовой поверхностью) - серии Н-194.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", Пензенская область:

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (таблетки покрыты белым порошком) - серии 860509.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть - матовые, часть - глянцевые с белым налетом) - серии KYD9003.

- Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед-Пенза", Пензенская область, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов залита содержимым флаконов) - серии 140909.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ООО "Фармус Плюс", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) - серии 031109.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Витамин С, таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) N 20, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (таблетки с наличием мраморности и точечными вкраплениями) - серии 2902080.

8. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев и пластинок) - серии 010109.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) - серии 080522.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010109.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатели: "Описание" (часть таблеток с матовой поверхностью, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из стрипа), "Средняя масса и однородность по массе" - серии Н-194.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА