ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 июня 2010 г.

 

N 04И-511/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Пензенская область):

- Желатиноль, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей) 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (раствор содержит взвесь, на дне флакона выпал белый осадок) - серии 380706.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатели: "Номинальный объем", "Количественное содержание", "Упаковка" (на горловине флаконов белый налет) - серии 170508.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ХКГУП "Фармация", Хабаровский край, показатель "Механические включения" - серий 2080809, 2441009.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА