ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 июня 2010 г.

 

N 04И-513/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 20110.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, таблетки 0,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородная: боковая поверхность желтого цвета) - серии 40907.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Пензенская область):

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 260209.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 080409.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА