ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 июня 2010 г.

 

N 04И-514/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Количественное определение суммы капсаициноидов" - серии 05042009.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Декстроза моногидрат, субстанция - порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг, производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Ангро-Самара", Самарская область, показатель "Пирогенность" - серии Е451М.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок белого цвета) - серии 490807.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Лив. 52 К, капли (флаконы темного стекла) 60 мл, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатели: "Описание" (жидкость с осадком, не разбивающимся при встряхивании), "рН" - серии Н168014.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА