МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИНФУЗИОННЫХ И ИНЪЕКЦИОННЫХ
РАСТВОРОВ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора
29.04.2010 рассмотрен вопрос "О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления".
Проведенный Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что в
настоящее время в Российской Федерации инфузионные и
инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и
продолжают изготавливаться аптечными организациями.
В большинстве аптечных учреждений,
осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, продолжают
серийно изготавливаться более 30 наименований лекарственных препаратов. При
этом номенклатура инфузионных растворов,
изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру
лекарственных препаратов, производимых заводами.
Актуальным остается вопрос обеспечения
производственными аптеками должного качества изготавливаемых инфузионных и инъекционных растворов.
Результаты экспертизы качества стерильных
растворов аптечного изготовления, предоставленные ФГУ "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора,
свидетельствуют об увеличении в 2009 году количества забракованных серий
лекарственных средств по сравнению с уровнем 2008 года на 25%.
Несмотря на контрольные мероприятия в
отношении производственных аптек, проводимые в последние два года, продолжают
выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств.
В отсутствие должных мер по обеспечению
аптеками установленных требований к изготовлению и контролю
за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, продолжает
сохраняться значительный уровень риска от их применения.
Кроме того, номенклатура препаратов,
изготавливаемых аптечными учреждениями, включает инфузионные
и инъекционные растворы, отличающиеся от промышленно
выпускаемых по концентрации и объему. Так, раствор натрия хлорида аптеками
изготавливается в концентрациях: 0,45%; 0,5%; 0,85%; 0,9%; 3%, 4%, 5%, 5,85%,
10%, и в объемах: 20 мл, 90 мл, 150 мл, 180 мл, 220 мл, 300 мл. Аналогичная
ситуация с изготовлением растворов глюкозы, новокаина, калия хлорида, магния
сульфата, что свидетельствует об отсутствии стандартизованного подхода к
медицинскому применению перечисленных лекарственных средств.
С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный
закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где статьей 56
"Изготовление и отпуск лекарственных препаратов" установлены
современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных
препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов,
зарегистрированных в Российской Федерации.
Учитывая изложенное
и в целях обеспечения качества медицинской помощи населению, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает ужесточить
контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных
средств, требований законодательства, а также за исполнением органами государственной
власти субъектов Российской Федерации возложенных полномочий по контролю за
соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности.
Одновременно предлагаем принять меры по контролю за прекращением изготовления аптечными учреждениями
лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, с
01.09.2010.
В соответствии с решением Коллегии от
29.04.2010 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития информирует о необходимости предоставления подтвержденных органами
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации сведений о:
- номенклатуре изготавливаемых аптечными
учреждениями инфузионных и инъекционных растворов,
выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, целесообразности их
медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской
помощи и фактических объемах изготовления (приложение N 1);
- номенклатуре изготавливаемых аптечными
учреждениями инфузионных и инъекционных растворов,
выпускаемых в промышленных условиях, и фактических объемах изготовления
(приложение N 2).
Информацию следует направить в
Росздравнадзор до 15.07.2010 по электронной почте TarasovaSA@roszdravnadzor.ru
с последующей досылкой по почте.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10
Номенклатура изготавливаемых
аптечными учреждениями
инфузионных
и инъекционных растворов, выпуск которых
не осуществляется в промышленных
условиях, целесообразность
их медицинского применения в
соответствии со стандартами
оказания медицинской помощи и
фактические
объемы изготовления
Управление Росздравнадзора по _______________________________________
субъект
Российской Федерации
|
N
п/п
|
Название
лекарственного
средства
|
Обоснование
необходимости
изготовления
лекарственного
средства в
соответствии со
стандартами
оказания
медицинской помощи
|
Фактические
объемы
изготовления
(флаконы)
|
Примечание
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель _________________
(Ф.И.О.)
подпись
Отметка о подтверждении сведений
(название органа управления
здравоохранением субъекта Российской Федерации, Ф.И.О. должностного лица,
дата
подтверждения).
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10
Номенклатура изготавливаемых
аптечными учреждениями
инфузионных
и инъекционных растворов, выпускаемых
в промышленных условиях, и фактические
объемы изготовления
Управление Росздравнадзора по _______________________________________
субъект
Российской Федерации
|
N
п/п
|
Название
лекарственного
средства
|
Фактические
объемы
изготовления
(флаконы)
|
Примечание
|
|
|
|
|
|
Руководитель _________________
(Ф.И.О.)
подпись
Отметка о подтверждении сведений
(название органа управления
здравоохранением субъекта Российской Федерации, Ф.И.О. должностного лица,
дата
подтверждения).