МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 июня 2010 г. N 04И-519/10
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ
ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в целях совершенствования работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения,
не соответствующих установленным требованиям, доводит до Вашего сведения и
просит учесть в работе следующее.
В соответствии с п. 2.4. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций,
осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского
назначения (приказ Минздравсоцразвития России от
31.12.2006 N 906, регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375) проверка
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование
изделий медицинского назначения, осуществляется управлениями Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации по месту регистрации организаций и
осуществления ими соответствующих видов деятельности.
В соответствии с п. 1.3. указанного
Административного регламента проверке подлежит выполнение следующих обязательных
требований:
- наличие государственной регистрации на
производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского
назначения;
- соблюдение требований к качеству
изделий медицинского назначения, в том числе государственных стандартов и
технических условий на изделие;
- соблюдение положений статьи 24
Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", касающихся
рекламы изделий медицинского назначения.
Кроме того,
согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55,
информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю
продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение
таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного
вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте,
ограничениях (противопоказаниях) для применения.
При выявлении на подведомственной
территории изделий медицинского назначения, производство, оборот или
использование которых осуществляется с нарушением перечисленных выше
требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора
осуществляет следующие мероприятия:
1. Проводит анализ сопроводительных,
рекламных и иных документов на изделия медицинского назначения, подтверждающих
информацию о предполагаемом медицинском применении этих изделий для целей,
предусмотренных п. 1.3. Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, регистрация
Минюста России от 30.11.2006 N 8542). Реализуемые аптечными
учреждениями товары, предполагаемые в соответствии с представленной
сопроводительной документацией и рекламными материалами к применению в
указанных выше медицинских целях, подлежат регистрации Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве изделий
медицинского назначения. Сопроводительные документы и рекламные
материалы на товары, не являющиеся изделиями медицинского назначения, не должны
содержать сведений, которые могут создавать у потребителей ложное, не
подтвержденное результатами технических и медицинских испытаний, впечатление о
возможности применения таких изделий в медицинских целях.
2. На основании проведенного анализа
принимает решение о приостановлении организацией, в которой проводилась
проверка, обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям:
- изделий медицинского назначения, на
которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения;
- изделий медицинского назначения, не
соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов,
государственных стандартов или технических условий.
3. В течение 3-х рабочих дней посредством
почтовой, факсимильной связи (тел./факс 698 43 42) или электронной почты
(электронный адрес - latveneiu@roszdravnadzor.ru) передает в Росздравнадзор
(Управление организации государственного контроля обращения медицинской
продукции) информацию о выявлении на подведомственной территории указанных в п.
2 изделий медицинского назначения с приложением следующих
имеющихся в наличии документов: регистрационного удостоверения, сертификата
соответствия, технического паспорта, упаковки/этикетки, инструкции по
применению, рекламных и иных материалов.
Росздравнадзор на основании полученной от
территориальных управлений информации принимает одно из следующих решений:
- о предотвращении обращения на
территории Российской Федерации изделий медицинского назначения, не
соответствующих установленным требованиям;
- о возможности возобновления обращения
изделий медицинского назначения после устранения выявленных несоответствий
(например, после предъявления соответствующих регистрационных удостоверений на
изделия).
Решение Росздравнадзора в отношении не
соответствующих установленным требованиям изделий медицинского назначения,
дальнейшее обращение или применение которых недопустимо, размещается на
официальном информационном ресурсе Росздравнадзора в виде соответствующего
информационного письма.
Решение Росздравнадзора в отношении
изделий медицинского назначения, обращение которых может быть возобновлено
после устранения выявленных несоответствий, доводится до сведения
соответствующего территориального управления Росздравнадзора посредством
почтовой, факсимильной связи или электронной почты.
В соответствии с решением Росздравнадзора
территориальное управление контролирует предотвращение обращения и возврат
собственнику (владельцу) изделий медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям.
4. При выявлении на подведомственной
территории изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности
территориальное Управление Росздравнадзора незамедлительно проводит мероприятия
по предотвращению обращения или использования указанных изделий.
Обобщенная
информация территориальных управлений о проведенных мероприятиях по
предотвращению обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям, или изделий медицинского назначения с истекшим
сроком годности, представляется в Росздравнадзор (Управление организации
государственного контроля обращения медицинской продукции) по форме,
приведенной в Приложении к настоящему письму, ежемесячно до 5 числа месяца,
следующего за отчетным.
Росздравнадзор обращает внимание
территориальных управлений на необходимость осуществления постоянного контроля и
предотвращения обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения с
учетом решений, размещенных на официальном информационном ресурсе
Росздравнадзора за период с 2006 года по настоящее время.
Одновременно Росздравнадзор информирует,
что письмо от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных
изделиях медицинского назначения" следует считать утратившим силу.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА