ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 июня 2010 г.

 

N 04И-524/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген", г. Ставрополь), поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатели: "Маркировка" (часть ампул, кроме основной маркировки, имеет следы другой: отдельные слоги, буквы, цифры), "Упаковка" (часть ампул имеет на наружной поверхности загрязнения белого цвета) - серии 2241209.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Пиралгин, таблетки (блистеры) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Паллада-ПИ", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на блистере указана серия "080110", а на пачке - "070110") - серий 070110, 080110.

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (во вторичные упаковки вложены инструкции по применению на препарат "Пиона уклоняющегося настойка") - серии 071209.

3. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указана серия "70210", а на вторичной упаковке - "80210") - серий 70210, 80210.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА