ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 июня 2010 г.

 

N 04И-532/10

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмами от 03.03.2010 N 04И-162/10, от 03.03.2010 N 04И-163/10 приостановлено обращение лекарственных препаратов: "НовоСэвен R, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 60 КЕД, флаконы (1) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций 2,2 мл, флаконы (1), адапт. стер. (1), однор. стер. шпр. (1), инф. сист. (1), тамп. спирт. (2), пачка картонная", серии VU61277, "НовоСэвен R, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 240 КЕД, флаконы (1) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций 8,5 мл, флаконы (1), адапт. стер. (1), однор. стер. шпр. (1), инф. сист. (1), тамп. спирт. (2), пачка картонная", серии VU61336 и "НовоСэвен R, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД, флаконы (1) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций 4,3 мл, флаконы (1), адапт. стер. (1), однор. стер. шпр. (1), инф. сист. (1), тамп. спирт. (2), пачка картонная", серии XU60826, на упаковках которых указан производитель "Ново Нордиск А/С", Дания, подлинность которых вызвала сомнение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям, имеющим в наличии указанные лекарственные препараты, в соответствии с п. 2 ст. 28 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" получить копию декларации о соответствии у поставщика лекарственного препарата и провести проверку факта ее регистрации в органе по сертификации.

Решение о возможности дальнейшей реализации и применения указанных лекарственных препаратов может быть принято территориальным органом Росздравнадзора при условии, предоставления субъектом обращения лекарственных средств документа от органа по сертификации, подтверждающего регистрацию декларации о соответствии, сведения о которой сопровождали поставку лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора информацию о результатах проверок, проведенных субъектами обращения лекарственных средств, в отношении лекарственных препаратов, перечисленных в данном письме, направить в Росздравнадзор.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА