ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 июня 2010 г.

 

N 04И-570/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ГУП "Аптечный склад", Забайкальский край, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Подлинность", "Плотность", "Маркировка" (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии 211109.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Амурфармация", Амурская область, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью нерастворенных частиц), "Прозрачность", "Маркировка" (нанесены надписи, не предусмотренные нормативной документацией; на части ампул маркировка частично стерта) - серии 240509.

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Амурфармация", Амурская область, показатели: "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и взвесью нерастворенных частиц), "Прозрачность", "Маркировка" (нанесены надписи, не соответствующие нормативной документации) - серии 230509.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА