ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 июня 2010 г.
N 04И-571/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, предоставленных ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", информирует о необходимости изъятия из
обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г
(флаконы)", серии Е016, на упаковках которого указан производитель "ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание
руководителей лечебно-профилактических, медицинских и аптечных учреждений на
необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г
(флаконы)", серии Е016, на упаковках которого указан производитель "ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия, при их отпуске в
аптечных учреждениях и перед применением в лечебно-профилактических,
медицинских учреждениях на наличие
отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении. В случае
выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата
указанной серии, Росздравнадзор предлагает информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.06.2010 г. N 04И-571/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "ФОРТУМ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ 1 Г (ФЛАКОНЫ)", СЕРИИ Е016
|
Название
признака
|
Фальсифицированный
препарат
|
Оригинальный
препарат
|
|
Маркировка
укупорочной
системы флаконов
|
номер партии
укупорочной
системы флаконов "8003":
рисунок не приводится
|
номер партии
укупорочной
системы флаконов "8013":
рисунок не приводится
|
|
Инструкция
по
медицинскому
применению
|
в логотипе
различное написание буквы "k":
|
|
Рисунок не
приводится
|
Рисунок не
приводится
|
|
в разделе
"Химическое название":
- у фальсифицированного препарата в части
химического названия "...(Z)-7-[2-(2-амино-1,3-
тиазол-4-ил)-2-..." отсутствует тире;
- у фальсифицированного препарата в части
химического названия "...(1-карбокси-1-
метилэтоксиимино)ацетамидо]-3-(1-
пиридиниометил)-3-цефем-4-карбоксилат,
пентагидрат..." отсутствует тире
|
|
в разделе
"Фармакотерапевтическая группа"
у фальсифицированного препарата слово
"Антибиотик" напечатано с заглавной буквы
|
|
в разделе "Фармакодинамика":
- у фальсифицированного препарата в слове
"бета-лактамаз" вместо латинской буквы
"бета"
напечатана русская буква "В";
- у фальсифицированного препарата в слове
"Salmonella" на конце отсутствует одна
буква
"l" - "Salmonela"
|
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА