ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 июня 2010 г.

 

N 04-14040/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1667/10/ВГ, 1670/10/ВГ от 24.05.2010) сообщает, что лекарственный препарат "альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е) в капсулах 200 мг" N 10, серии 220209, производства ЗАО "Алтайвитамины" соответствует требованиям ФС 42-2654-95 и изм. N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2654-95 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е) в капсулах 200 мг" N 10, серии 220209, производства ЗАО "Алтайвитамины", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)", поставщик ОАО "Сахафармация", г. Якутск, не соответствует требованиям ФС 42-2654-95 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО "Алтайвитамины" на необходимость в срок до 10.08.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА