ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 июня 2010 г.

 

N 04-14044/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов NN 1031, 1032/10/АН от 29.04.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор левомицетина спиртовой 3%" 25 мл, серии 80809, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" соответствует требованиям ФС 42-2366-99, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Плотность", "Посторонние примеси", "Номинальный объем", "Количественное определение", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2366-99, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор левомицетина спиртовой 3%" 25 мл, серии 80809, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее Ивановским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, поставщик ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново, не соответствует требованиям ФС 42-2366-99 по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 01.08.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ивановской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА