МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 16 июня 2010 г. N 04-14108/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов NN 1584/10/ВГ, 1585/10/ВГ от 18.05.2010) сообщает, что лекарственный препарат "ФлюЗиОЗ" порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 5 г, серии 431008, производства ЗАО "ЗиО-Здоровье" соответствует требованиям ФСП 42-0513-5503-04 по показателям: "Описание раствора", "Упаковка". "Маркировка" и изм. N 1 (Р N002823/01-180608) по показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0513-5503-04 и изм. N 1 (Р N002823/01-180608).

Одновременно сообщаем, что партия препарата "ФлюЗиОЗ" порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 5 г, серии 431008, производства ЗАО "ЗиО-Здоровье", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-30", г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-0513-5503-04 по показателю "Описание раствора" и изм. N 1 (Р N002823/01-180608) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО "ЗиО-Здоровье" на необходимость в срок до 10.08.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА