ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ
И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 28 июня 2010 г. N 2408
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА
ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО
ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
В целях обеспечения выполнения положений
статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О
техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской
Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень
документов в области стандартизации, в результате применения которых на
добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического
регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих
растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной
терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации
от 26 января 2010 г. N 29.
2. Контроль за
исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя
Федерального агентства А.В.Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 г. N 2408
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ
КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО
ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
┌────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┐
│ Обозначение │ Наименование национального стандарта │
│национального
стандарта │
│
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ 1 │ 2 │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 52938-2008
│Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с │
│ │консервированной
кровью или ее компонентами. │
│ │Маркировка │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53420-2009
│Кровь донорская и ее компоненты. Общие │
│(с
01.09.2010) │требования к
обеспечению качества при │
│ │заготовке,
переработке, хранении и │
│ │использовании донорской крови и ее компонентов │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53470-2009
│Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по
│
│(с
01.09.2010) │применению
компонентов донорской крови │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 6710-2009
│Контейнеры для сбора образцов венозной крови │
│(с
01.03.2010) │одноразовые.
Технические требования и методы │
│ │испытаний │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 50855-96
│Контейнеры для крови и ее компонентов. │
│ │Требования химической и биологической │
│ │безопасности и
методы испытаний │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 51622-2000
│Контейнеры полимерные для крови и ее │
│(ИСО
3826-93) │компонентов
однократного применения. │
│ │Технические
требования. Методы испытаний │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
10782-85 │Бутылки
стеклянные для крови, трансфузионных и │
│ │инфузионных препаратов. Технические условия │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
22967-90 │Шприцы
медицинские инъекционные многократного │
│ │применения.
Общие технические требования и │
│ │методы
испытаний │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
24861-91 │Шприцы
инъекционные однократного применения │
│(ИСО
7886-84) │
│
│(до
01.09.2010) │
│
│ГОСТ
Р ИСО 7886-1-2009
│Шприцы инъекционные однократного применения │
│(с
01.09.2010) │стерильные.
Часть 1. Шприцы для ручного │
│ │использования │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 78886-3-2009 │Шприцы инъекционные
однократного применения │
│(с
01.01.2011) │стерильные.
Часть 3. Шприцы для иммунизации │
│ │фиксированной
дозой, автоматически приходящие в │
│ │негодность после
применения │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 7886-4-2009
│Шприцы инъекционные однократного применения │
│(с
01.01.2011) │стерильные.
Часть 4. Шприцы с устройством, │
│ │препятствующим их повторному применению │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
25046-81 │Иглы
инъекционные однократного применения.
│
│(до
01.09.2010) │Основные
размеры. Технические требования. │
│ │Методы
испытаний │
│ГОСТ
Р ИСО 7864-2009
│Иглы инъекционные однократного применения │
│(с
01.09.2010) │стерильные │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
25377-82 │Иглы
инъекционные многократного применения.
│
│ │Технические
условия │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
25047-87 │Устройства
комплектные эксфузионные, │
│ │инфузионные и трансфузионные
однократного │
│ │применения.
Технические условия │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10555.1-99
│Катетеры внутрисосудистые стерильные │
│ │однократного
применения. Часть 1. Общие │
│ │технические
требования │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10555.2-99
│Катетеры внутрисосудистые стерильные │
│ │однократного применения.
Часть 2. Катетеры │
│ │ангиографические │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10555.3-99
│Катетеры внутрисосудистые стерильные │
│ │однократного
применения. Часть 3. Катетеры │
│ │венозные
центральные │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10555.4-99
│Катетеры внутрисосудистые стерильные │
│ │однократного
применения. Часть 4. Катетеры для │
│ │баллонного
расширения │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10555.5-99
│Катетеры внутрисосудистые стерильные │
│ │однократного
применения. Часть 5. Катетеры │
│ │периферические с внутренней иглой │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.1-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.07.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и │
│ │исследования │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.3-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.07.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 3. │
│ │Исследование генотоксичности, канцерогенности
и │
│ │токсического
действия на репродуктивную функцию │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.4-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 4. │
│ │Исследование
изделий, взаимодействующих с │
│ │кровью │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.5-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия медицинских
изделий. Часть 5. │
│ │Исследование на цитотоксичность: методы in │
│ │vitro │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.6-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 6. │
│ │Исследование
местного действия после │
│ │имплантации │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.7-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 7. │
│ │Остаточное
содержание этиленоксида после │
│ │стерилизации │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.9-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные │
│ │принципы
идентификации и количественного │
│ │определения потенциальных продуктов
деструкции │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.10-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 10. │
│ │Исследование раздражающего и сенсибилизирующего │
│ │действия │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.11-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 11. │
│ │Исследование
общетоксического действия │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.12-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 12. │
│ │Приготовление
проб и стандартные образцы │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.13-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.07.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 13. │
│ │Идентификация и
количественное определение │
│ │продуктов
деструкции полимерных медицинских │
│ │изделий │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-14-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 14. │
│ │Идентификация и
количественное определение │
│ │продуктов
деструкции керамики │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-15-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 15. │
│ │Идентификация и
количественное определение │
│ │продуктов
деструкции металлов и сплавов │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993.16-99
│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(до
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 16. │
│ │Моделирование и
исследование токсикокинетики │
│ │продуктов
деструкции и вымывания │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-1-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.07.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и │
│ │исследования │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-3-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.07.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 3. │
│ │Исследование генотоксичности, канцерогенности
и │
│ │токсического действия
на репродуктивную функцию │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-4-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 4. │
│ │Исследования
изделий, взаимодействующих с │
│ │кровью │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-5-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 5. │
│ │Исследования на цитотоксичность: методы in │
│ │vitro │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-6-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 6. │
│ │Исследования
местного действия после │
│ │имплантации │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-7-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 7. │
│ │Остаточное
содержание этилен оксида после │
│ │стерилизации │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-9-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные │
│ │принципы
идентификации и количественного │
│ │определения
потенциальных продуктов деградации │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-10-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 10. │
│ │Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего │
│ │действия │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-11-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 11. │
│ │Исследования
общетоксического действия │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-12-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть
12. │
│ │Приготовление
проб и стандартные образцы │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-13-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.07.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 13. │
│ │Идентификация и
количественное определение │
│ │продуктов
деградации полимерных медицинских │
│ │изделий │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-14-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 14. │
│ │Идентификация и
количественное определение │
│ │продуктов
деградации изделий из керамики │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-15-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 15. │
│ │Идентификация и
количественное определение │
│ │продуктов
деградации изделий из металлов и │
│ │сплавов │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-16-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 16. │
│ │Моделирование и
исследование токсикокинетики │
│ │продуктов деструкции
и вымывания │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-17-2009│Изделия медицинские. Опенка
биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 17. │
│ │Установление
пороговых значений для вымываемых │
│ │веществ │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 10993-18-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического │
│(с
01.09.2010) │действия
медицинских изделий. Часть 18. │
│ │Исследование
химических свойств материалов │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО/ТС 10993-19- │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│2009 │действия медицинских
изделий. Часть 19. │
│(с
01.09.2010) │Исследования физико-химических, морфологических │
│ │и
топографических свойств материалов
│
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО/ТС 10993-20- │Изделия медицинские. Оценка биологического │
│2009 │действия медицинских
изделий. Часть 20. │
│(с
01.09.2010) │Принципы и
методы исследования │
│ │иммунотоксичности медицинских изделий │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 51148-98
│Изделия медицинские. Требования к образцам и │
│ │документации, представляемым на │
│ │токсикологические, санитарно-химические │
│ │испытания,
испытания на стерильность и │
│ │пирогенность │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 52770-2007
│Изделия медицинские. Требования безопасности. │
│ │Методы санитарно-химических и токсикологических │
│ │испытаний │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 51609-2000
│Изделия медицинские. Классификация в │
│ │зависимости от
потенциального риска применения. │
│ │Общие
требования │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 14971-2006
│Изделия медицинские. Применение менеджмента │
│ │риска к
медицинским изделиям │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 13485-2004
│Изделия медицинские. Системы менеджмента │
│ │качества.
Системные требования для целей │
│ │регулирования │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО/ТО 14969-2007│Изделия медицинские. Системы
менеджмента │
│ │качества. │
│ │Руководство по
применению ISO 13485-2003 │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО/ТО 16142-2008│Изделия медицинские.
Руководство по выбору │
│ │стандартов,
поддерживающих важнейшие принципы │
│ │обеспечения
безопасности и эксплуатационных │
│ │характеристик
медицинских изделий │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 15223-2002
│Медицинские изделия. Символы, применяемые при │
│ │маркировании на медицинских изделиях, этикетках │
│ │и в
сопроводительной документации
│
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 17511-2006
│Изделия медицинские для диагностики in vitro. │
│ │Измерение
величин в биологических пробах. │
│ │Метрологическая прослеживаемость
значений, │
│ │приписанных калибраторам и контрольным │
│ │материалам │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 18153-2006
│Изделия медицинские для диагностики in vitro. │
│ │Измерение
величин в биологических пробах. │
│ │Метрологическая прослеживаемость
значений │
│ │каталитической концентрации
ферментов, │
│ │приписанных калибраторам и контрольным │
│ │материалам │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 15194-2007
│Изделия для диагностики in vitro. Измерение │
│ │величин в пробах
биологического происхождения. │
│ │Описание
стандартных образцов │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 17593-2009
│Клинические лабораторные исследования и изделия │
│(с
01.09.2010) │медицинские in vitro. Требования к
системам │
│ │мониторинга in vitro для самотестирования при │
│ │перероральной терапии антикоагулянтами │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 15197-2009
│Системы диагностические in vitro. Требования к │
│(с
01.09.2010) │системам
мониторного наблюдения за │
│ │концентрацией
глюкозы в крови для самоконтроля │
│ │при лечении
сахарного диабета │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 15198-2009
│Клиническая лабораторная медицина. Изделия │
│(с 01.09.2010)
│медицинские для диагностики in vitro. │
│ │Подтверждение
методик контроля качества, │
│ │рекомендуемых изготовителями пользователям │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 15193-2007
│Изделия для диагностики in vitro. Измерение │
│ │величин в пробах
биологического происхождения. │
│ │Описание референтных методик выполнения │
│ │измерений │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 22870-2009
│Исследования по месту лечения. Требования к │
│(с
01.09.2010) │качеству и
компетентности │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 15189-2006
│Лаборатории медицинские. Специальные требования │
│(до
01.09.2010) │к качеству и
компетентности │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО/ТО 22869-2009│Лаборатории медицинские.
Руководство по
│
│(с
01.07.2010) │внедрению ИСО
15189:2003 │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р ИСО 15195-2006
│Лабораторная медицина. Требования к │
│ │лабораториям референтных измерений │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 52905-2007
│Лаборатории медицинские. Требования │
│(ИСО
15190:2003) │безопасности │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53022.1-2008
│Технологии лабораторные клинические. Требования │
│ │к качеству клинических лабораторных │
│ │исследований.
Часть 1. Правила менеджмента │
│ │качества
клинических лабораторных исследований │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53022.2-2008
│Технологии лабораторные клинические. Требования │
│ │к качеству клинических лабораторных │
│ │исследований.
Часть 2. Оценка аналитической │
│
│надежности методов исследования (точность, │
│ │чувствительность,
специфичность) │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53022.3-2008
│Технологии лабораторные клинические. Требования │
│ │к качеству клинических лабораторных │
│ │исследований.
Часть 3. Правила оценки │
│ │клинической информативности
лабораторных тестов │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53022.4-2008
│Технологии лабораторные клинические. Требования │
│ │к качеству клинических лабораторных │
│ │исследований.
Часть 4. Правила разработки │
│ │требований к
своевременности предоставления │
│ │лабораторной
информации │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53079.1-2008
│Технологии лабораторные клинические. Обеспечение│
│ │качества
клинических лабораторных исследований. │
│ │Часть 1. Правила
описания методов исследования │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53079.2-2008
│Технологии лабораторные клинические. │
│ │Обеспечение
качества клинических лабораторных │
│ │исследований.
Часть 2. Руководство по │
│ │управлению
качеством в клинико-диагностической │
│ │лаборатории.
Типовая модель │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53079.3-2008
│Технологии лабораторные клинические. │
│ │Обеспечение
качества клинических лабораторных │
│ │исследований. Часть 3.
Правила взаимодействия │
│ │персонала
клинических подразделений и клинико- │
│ │диагностических
лабораторий медицинских │
│ │организаций при выполнении
клинических │
│ │лабораторных
исследований │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ
Р 53079.4-2008
│Технологии лабораторные клинические. │
│ │Обеспечение
качества клинических лабораторных │
│ │исследований.
Часть 4. Правила ведения │
│ │преаналитического этапа │
└────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┘