Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа
2010 г. N 18164
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 7 июля 2010 г. N 6512-Пр/10
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В соответствии с
Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N
2, ст. 126; 2002, N 1 (I ч.), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (I ч.), ст. 2700;
2004, N 35, ст. 3607; 2006,
N 43, ст. 4412; N 52 (I ч.), ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением
Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О
государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст.
4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086;
2010, N 2, ст. 179) и на основании Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499;
2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N
35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст.
4081; N 33, ст. 4086), приказываю:
1. Утвердить:
форму "Выписка из приказа о
регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства" согласно приложению N 1;
форму
"Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые
и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N 2;
форму "Данные о международном
непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации
в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде
лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации
классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке
и штрих-коде" согласно приложению N 3.
2. Контроль за
исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
На бланке
Федеральной службы по Производитель
или иное
надзору в сфере
здравоохранения
юридическое лицо по
и социального
развития
поручению производителя
Выписка из приказа о регистрации
цены на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
от ___________ N
_____
|
Наименование и
страна производителя
лекарственного средства
|
|
|
Упаковщик
лекарственного средства <*>
|
|
|
Наименование
лекарственного средства
|
|
|
Международное
непатентованное наименование
(МНН)
|
|
|
Номер и дата
регистрационного
удостоверения на лекарственное средство
(далее - РУ)
|
|
|
Срок действия
РУ
|
|
|
Форма выпуска,
дозировка
|
|
|
Потребительская
упаковка, количество в
потребительской упаковке
|
|
|
Штрих-код
|
|
|
Предельная
отпускная цена на лекарственное
средство в иностранной валюте за единицу
продукции (для иностранных организаций-
производителей)
|
|
|
Предельная
отпускная цена на лекарственное
средство в рублях за единицу продукции
(для иностранных организаций-
производителей пересчитывается по курсу
Центрального банка Российской Федерации на
дату регистрации цены)
|
|
Руководитель
Росздравнадзора
или уполномоченное на то
должностное
лицо
Подпись Ф.И.О.
Начальник
отдела, осуществляющего
регистрацию
предельных отпускных
цен на
лекарственные средства
Подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Ф.И.О. номер телефона
--------------------------------
<*> Графа заполняется, если
лекарственное средство упаковывается другим производителем.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
Заявление
о регистрации предельной
отпускной цены на жизненно
необходимые и
важнейшие лекарственные средства от "__" ___________ 20__ г.
Производитель лекарственного средства __________________________,
адрес
местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса
электронной
почты,
контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Упаковщик лекарственного средства <*>
__________________________, адрес
местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса
электронной
почты,
контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Юридическое лицо, уполномоченное
производителем лекарственного средства
на подачу документов <**> ____________, адрес местонахождения
(с указанием:
индекса, телефона/факса, адреса
электронной почты, контактного
лица
(Ф.И.О., телефона)).
|
N
п/п
|
Номер и дата
регистрационного
удостоверения на
лекарственное
средство, номер и
дата лицензии на
производство
лекарственных средств
|
Наимено-
вание
лекарст-
венного
средства
|
Форма выпуска,
дозировка,
потребительская
упаковка,
количество в
потребительской
упаковке
|
Предельная
отпускная цена
на
лекарственное
средство за
единицу
продукции <***>
(без НДС)
(валюта)
|
Приме-
чания
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
организации
М.П. Дата
Примечания:
Наименование производителя и упаковщика,
а также информация в графах 2, 3 и 4 должна соответствовать данным
регистрационного удостоверения и нормативной документации;
<*> Графа заполняется, если
лекарственное средство упаковывается другим производителем;
<**> Графа заполняется, если
документы подаются юридическим лицом по поручению производителя лекарственного
средства;
<***> Для иностранных
организаций-производителей предельная отпускная цена на лекарственное средство
за единицу продукции указывается на условиях "поставка без оплаты
пошлин" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза
(уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
Данные о международном
непатентованном
и присваиваемом
производителем при государственной
регистрации в установленном
порядке наименовании
лекарственного средства, коде
лекарственного средства
в соответствии с
действующей в Российской Федерации
классификацией, форме выпуска,
дозировке, количестве
в потребительской упаковке и штрих-коде
Производитель
лекарственного средства ___________________________
Упаковщик лекарственного
средства <*> ___________________________
|
N
п/п
|
Междуна-
родное
непатенто-
ванное
наименова-
ние
(МНН)
|
Наимено-
вание
лекарст-
венного
средства
|
Форма
выпуска,
дозировка, потре-
бительская упа-
ковка, количество
в потребительской
упаковке
|
Код Обще-
россий-
ского
классифи-
катора
продукции
(ОКП)
|
Код товарной
номенклатуры
внешнеэконо-
мической дея-
тельности
(ТНВЭД)
|
Штрих-
код
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
организации
М.П. Дата
--------------------------------
<*> Графа заполняется, если
лекарственное средство упаковывается другим производителем.