ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

8 июля 2010 г.

 

N 04И-651/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах выполнена краской разного цвета, частично стерта) - серии 080522.

- альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь [масляный] 10% (флаконы) 50 мл, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично: на пачках картонных, этикетках и инструкциях масляные пятна) - серии 30310.

- Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь [клубничная] 100 мг|5 мл (флаконы из полиэтилентерефталата) 100 мл /в комплекте со шприцем дозирующим/, производства "БСМ Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (на вторичных упаковках номер серии указан в редакции "28АЛ") - серии 28АА.

- Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (часть контурных ячейковых упаковок имеет нетоварный вид: между пленкой поливинилхлоридной и фольгой алюминиевой остатки таблеточной массы) - серии 050110.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА