ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 июля 2010 г.

 

N 04-16089/10

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов NN 2249/10/ФТ, 2250/10/ФТ от 10.06.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Оригинальный Большой бальзам Биттнера R", бальзам для приема внутрь и наружного применения 250 мл, серии В5114402, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, не соответствует требованиям НД 42-3467-05 по показателю "Подлинность" (УФ-спектр: максимум поглощения 269 нм; по НД должно быть от 272 до 282 нм) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Обращаем внимание компании "Хербс Трейдинг ГмбХ" на необходимость в срок до 25.08.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение, или реэкспорт указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА