ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 июля 2010 г.

 

N 04И-670/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Калия хлорид, раствор для инъекций 4% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на вторичных упаковках нарушена целостность бумажного покрытия картона; в некоторых отсутствуют инструкции по медицинскому применению, скарификаторы) - серии 731209.

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (капилляры ампул имеют разную геометрическую форму, точки надлома на них разной величины или отсутствуют) - серии 081153.

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (часть ампул растрескавшаяся, картонные пачки залиты содержимым; отдельные ампулы не входят в контурную ячейковую упаковку; у некоторых ампул отсутствуют насечки - серии 090621.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки; в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия хранения) - серии 060210.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА