ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 июля 2010 г.

 

N 04И-680/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 140609.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеют внешний слой матовый, мягкий; внутренний слой - прозрачный) - серии L-191.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 11102009.

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на стрипе маркировка частично стерта) - серии GME-2831.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 140609.

- Мульти-табс Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства "Ферросан А/С", Дания, поставщики: ЗАО "РОСТА", Нижегородская область, ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и поврежденной оболочкой) - серии 214417.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (стрипы) N 20, производства "Серена Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе светло-желтый) - серии Т2002.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Маркировка" (на стрипах номер серии, дата выпуска, срок годности частично стерты) - серии GME-2831.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (сироп с осадком на дне флакона) - серии 2609-084.

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (часть драже со сколами и растрескавшейся оболочкой) - серии 0380508.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Фарма-Сервис", Тульская область, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах нечеткая маркировка) - серии 080522.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА