ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 июля 2010 г.

 

N 04И-681/10

 

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАРДИОКСАН

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании "Новартис Фарма", Швейцария, о выявлении потенциального риска развития новых злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, производства Novartis Pharma AG, (регистрационное удостоверение - П N012169/01 от 22.05.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

          Широкова О.В.                 ООО "Новартис Фарма"

          Директор Департамента         Российская Федерация

          вывода препаратов на рынок    115035, Москва,

                                        Садовническая ул., 82/2

                                        Телефон (495) 967-12-70

                                        Факс (495) 967-12-68

                                        e-mail: olga.shirokova@novartis.com

 

                                                            05 июля 2010 г.

 

Специалистам в области здравоохранения

 

Кас. потенциального риска новых злокачественных новообразований (НЗН) у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг

 

Позиция Новартиса относительно новых первичных

злокачественных новообразований

 

Из недавнего обзора литературы, посвященного новым первичным злокачественным новообразованиям у лиц, получавших дексразоксан, следует, что у детей, получающих химиотерапию одновременно с разными ингибиторами изомеразы, риск НЗН может несколько увеличиваться. Тебби с соавт. (Tebbi et al 2007) сообщили о том, что по данным двух исследований у детей с лимфогранулематозом (лимфомой Ходжкина), частота НЗН у детей, получавших дексразоксан, была повышенной. В этой связи авторы заключили, что при планировании схем лечения, использующих дексразоксан в комбинации с разными ингибиторами топоизомеразы II (как в упомянутых исследованиях), следует соблюдать осторожность. Зальцер с соавторами (Salzer et al 2010), опубликовавшие отчет по исследованию у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), в котором была отмечена численная разница в частоте НЗН у детей из контрольной группы и у детей, получавших дексразоксан, однако вывода о том, что применение дексразоксана связано с повышением риска НЗН, сделано не было. Вместе с тем, по данным исследования Барри с соавторами (Barry et al 2008), частота НЗН у больных, получавших дексразоксан, напротив, была ниже, чем в контрольной группе. Компания Новартис полагает, что приведенные данные говорят о потенциальном риске, который следует надлежащим образом отразить путем внесения поправки в Инструкцию по медицинскому применению и который не требует экстренного и прямого уведомления медицинских работников, если только такого уведомления специально не потребует Орган здравоохранения.

В связи со всем вышесказанным были предприняты следующие действия:

- В настоящее время вносится изменение в Инструкцию по медицинскому применению в раздел "С осторожностью": "Следует соблюдать осторожность при назначении дексразоксана, являющегося ингибитором топоизомеразы II типа, с другими химиотерапевтическими препаратами с таким же механизмом действия, вследствие возможного возникновения дополнительного очага первичной опухоли, в особенности у детей с лимфомой Ходжкина".

Компания Новартис ставит безопасность пациентов на первое место. Поэтому мы будем продолжать информировать Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о новых данных, касающихся обсуждаемого потенциального риска (НЗН у детей, получающих Кардиоксан).

 

Предоставление сообщений

 

ООО "Новартис Фарма" также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением Кардиоксана, в Росздравнадзор и в офис компании в России:

телефон +7 (495) 967-12-70

факс +7 (495) 969-21-60

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

 

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Кардиоксана (дексразоксана), будем рады оказать содействие.

 

Директор Департамента

вывода Препаратов на рынок

ООО "Новартис Фарма"

О.В.ШИРОКОВА