ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2010 г.

 

N 02И-689/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 050210.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 30310.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "Трик-М", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114701.

- Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 400909.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ибупрофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 1811209.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 691209.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Забайкальский край, показатель "Описание" (пастилки частично расколоты и измельчены, на поверхности присутствует белый налет) - серии GME-2831.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 9110040.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 20210.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 120909.

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020210.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Фарм-Сфера", Ставропольский край, показатель "Описание" (скомковавшийся порошок) - серии 41009.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства "Алкалоид АО", Республика Македония, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Упаковка" (фольга на вторичной упаковке отслаивается от картона) - серии 17147 0409.

- Мульти-табс Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства "Ферросан А/О", Дания, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, на части таблеток оболочка повреждена) - серии 214417.

- Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства - ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок белый налет) - серии 051209.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства, "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд" Индия, поставщик ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 400.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Архангельская область, показатель "Описание" (на поверхности пастилок белый налет) - серии 21040110

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФК "Геофарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 371208.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО