ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июля 2010 г.
N 02И-694/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Стрептомицин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс",
Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид,
обильно обсыпаны порошком) - серии 30310.
2. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- альфа-Токоферола
ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ООО фирма "Юнона", Краснодарский край, показатель
"Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) - серии
2491109.
- Витапрост,
суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства
ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель
"Описание" (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности)
- серии 20210.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл,
производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик
филиал ООО "Морон", Республика Татарстан,
показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии
50410.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина,
поставщик ООО "Магистра", Нижегородская область, показатель
"Описание" (таблетки серовато-коричневого цвета с множественными
вкраплениями беловатого цвета) - серии 80210.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного
стекла) 200 мл, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия,
поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19",
Пермский край, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична,
подтеки препарата на флаконе) - серии 17/12.09.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель
"Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых
крышек) - серии 30110.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Горпилс,
пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край,
показатель "Описание" (часть пастилок имеет матовую поверхность,
липкие на ощупь) - серии GME-2831.
- Синафлан,
мазь для наружного применения 0,025% (тубы) 15 г, производства ФГУП
"Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель
"Упаковка" (на вторичных упаковках имеются жирные пятна) - серии
451209.
- Фуразолидон,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Медикаменты
плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть
таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии
50310.
8. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Предприятие
"Генезис-М", показатель "Описание" (наличие мелкой
кристаллической взвеси) - серии 100310.
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Бетагистин,
таблетки 24 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель
"Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии
020310.
10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Брал, таблетки
(блистеры) N 20, производства "Микро Лабс
Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен",
Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеют
крупные сколы) - серии BRLH0967.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО