ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2010 г.

 

N 02И-695/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ОГУП "Фармация", Тверская область, показатели: "Упаковка", "Маркировка" - серии 051209.

2. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 31109.

- Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (в отдельных упаковках встречаются инструкции по медицинскому применению на препарат "Мазь бензилбензоата 10% и 20%) - серии 511209.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО