ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2010 г.

 

N 02И-697/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Упаковка" - серии 720909.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУЗ МЦ МР "Резерв", Республика Саха, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) - серии 160110.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Церукал, таблетки 10 мг (флаконы темного стекла) N 50, производства "Плива Хрватска д.о.о.", Республика Хорватия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатели: "Упаковка" (инструкция по применению на болгарском языке), "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной пачке маркировка на болгарском языке; дата производства отсутствует; на картонной пачке отсутствуют защитные наклейки) - серии 0А039А.

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Декстроза моногидрат, субстанция - порошок (мешки пластиковые двухслойные) 25 кг, производства "Вейфанг Шенгтаи Медицин Ко. Лтд", Китай, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Прозрачность" - серии 20091220 от 20.12.2009.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Упаковка" (в некоторых упаковках отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный) - серии 10110.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО