ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 июля 2010 г.

 

N 04-16760/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа N 514, 515 от 16.06.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Реополиглюкин, раствор для инфузий" 200 мл, серии 2191009, производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий" 200 мл, серии 2191009, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 15.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА