ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 июля 2010 г.

 

N 04-16761/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов NN 2324/10/ВГ, 2325/10/ВГ от 25.06.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Нейрокомплит R таблетки, покрытые пленочной оболочкой" N 90, серии 010209, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" соответствует требованиям ФСП 42-0610-7737-06 (ЛСР-002242/07-170807) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0610-7737-06 (ЛСР-002242/07-170807).

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Нейрокомплит R, таблетки, покрытые пленочной оболочкой" N 90, серии 010209, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", забракованная ранее ГБУЗ Свердловский области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", г. Екатеринбург, не соответствует требованиям ФСП 42-0610-7737-06 (ЛСР-002242/07 - 170807) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-УфаВита" на необходимость в срок до 01.09.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА