ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 июля 2010 г.

 

N 04И-710/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Амброксол, сироп 15 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканом дозировочным/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (на части этикеток флаконов маркировка номера серии нанесена нечетко и не читается) - серии 041009.

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (скомковавшийся порошок), "Маркировка" (на пачке картонной отсутствует информация о составе, способе применения) - серии 41009.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) - серии 70410.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Упаковка" (крышки-капельницы не открываются) - серии 120909.

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами, в банках остатки оболочки драже) - серии 0430608.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 1830510.

3. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 250309.

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "БСС-Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на флаконах белый кристаллический налет) - серии 3170709.

- Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на крышках и флаконах белый кристаллический налет) - серии 230809.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА