ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июля 2010 г.
N 04И-717/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных представительством фирмы "Верваг
Фарма ГмбХ и Ко. КГ", сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма,
раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5",
серии 0904034, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ
и Ко. КГ" произведено "Солюфарм
ГмбХ", Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.07.2010 г. N 04И-717/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
"МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО
ВВЕДЕНИЯ
2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) N 5", СЕРИИ
0904034
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Маркировка
|
- на этикетке
ампулы
номер серии и срока
годности нанесены
обычным шрифтом:
рисунок не приводится
|
- на этикетке
ампулы
номер серии и срока
годности нанесены жирным
шрифтом:
рисунок не приводится
|
|
- на боковом
клапане
вторичной упаковки
нанесен микрошрифт:
рисунок не приводится
|
- на боковом
клапане
вторичной упаковки
микрошрифт отсутствует:
рисунок не приводится
|
|
- на вторичной
упаковке
стоит запятая после
фразы "Произведено:
Солюфарм ГмбХ,";
|
- на вторичной
упаковке
стоит точка после фразы
"Произведено: Солюфарм
ГмбХ.";
|
|
- предпоследняя
полоса
штрих-кода широкая:
рисунок не приводится
|
- предпоследняя
полоса
штрих-кода узкая:
рисунок не приводится
|
|
Упаковка
|
- на ампулах
точки
нанесены белой краской
фиксированного диаметра;
- ампулы одинаковой
формы:
рисунок не приводится
|
- на ампулах
точки
нанесены серой краской
разного диаметра;
- ампулы разной формы:
рисунок не приводится
|
|
- ПВХ поддон
имеет
дополнительное ребро
жесткости овальной формы
длиной менее 1 см:
рисунок не приводится
|
- ПВХ поддон
имеет
дополнительное ребро
жесткости овальной формы
длиной более 1 см:
рисунок не приводится
|
|
Флюоресценция
в УФ-свете
|
-
наблюдается
флюоресценция в УФ-свете
этикеток и текста,
нанесенного на них:
рисунок не приводится
|
-
наблюдается
флюоресценция в УФ-свете
только этикеток:
рисунок не приводится
|
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА