ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июля 2010 г.
N 04И-719/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье",
информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным
высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) N 60", серии 570509, на
упаковках которого указан производитель "Фармацевтическое предприятие
АНФАРМ А.О.", Польша, расфасовано и упаковано ООО "Сердикс", Россия, выявленного ГУВД по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.07.2010 г. N 04И-719/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА "ПРЕДУКТАЛ MB,
ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60",
СЕРИИ 570509
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Картонные пачки
│- поверхность картонной │- поверхность картонной │
│ │пачки
глянцевая; │пачки
матовая; │
│График
приема препарата│- после стирания кружков│- после стирания кружков│
│(на внутренней стороне │окружность под краской │окружность под краской │
│картонной
пачки) │остается: │не остается: │
│ │рисунок не приводится │рисунок
не приводится │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Блистер │товарный знак R нанесен │товарный знак R нанесен │
│ │на алюминиевую фольгу │на
алюминиевую фольгу │
│ │блистера таким
образом, │блистера более жирным, │
│ │что буква
"R" не │расплывчатым
шрифтом │
│ │соприкасается
с │таким образом, что буква│
│ │окружностью: │"R" соприкасается
с │
│ │рисунок не
приводится │окружностью в
трех │
│ │ │точках: рисунок не
│
│ │ │приводится │
│ ├────────────────────────┴────────────────────────┤
│ │название действующего
вещества и его дозировка │
│ │на блистере фальсифицированного лекарственного │
│ │средства нанесены
более жирным шрифтом: │
│ │рисунок не
приводится │
├───────────────────────┼────────────────────────┬────────────────────────┤
│Инструкция
по │имеет
размеры: │имеет
размеры: │
│медицинскому
применению│148x297 мм │139x275
мм │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА