ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 июля 2010 г.

 

N 04И-725/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул с желтыми пятнами) - серии 160509.

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки с растекшимся содержимым) - серии 290410.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 120509.

3. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Восток-Фарм", Республика Адыгея, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 100809.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 60909.

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 440609.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 10310.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый налет) - серии 010410.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Маркировка" (маркировка на отдельных флаконах частично стерта) - серии 991109.

7. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Баралгетас, таблетки (блистеры) N 100, производства "Югоремедия Фабрика лекарств А.О.", Сербия, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеет выщербленные края и сколы) - серии 9265.

8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 440609.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 9110040.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА