ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2010 г.
N 04И-726/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного средства "Арифон
ретард, таблетки с контролируемым высвобождением
покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг (блистеры) N 30", серии 820042, на
упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье
Индастри", Франция, выявленного ГУВД по г.
Санкт-Петербургу и Ленинградской области.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.07.2010 г. N 04И-726/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"АРИФОН РЕТАРД, ТАБЛЕТКИ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 1,5 МГ (БЛИСТЕРЫ) N
30",
СЕРИИ 820042
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Вторичная
упаковка
|
поверхность
глянцевая
|
поверхность
матовая
|
|
Блистер
|
- поверхность
ПВХ-пленки
сформированной ячейки
гладкая:
рисунок не приводится
- рисунок блистера
имеет резко выраженную
выпуклость:
рисунок не приводится
|
-поверхность
ПВХ-пленки
сформированной ячейки
имеет незначительные
круговые углубления:
рисунок не приводится
- рисунок блистера -
вогнут:
рисунок не приводится
|
|
- разное
натяжение алюминиевой фольги
|
|
Рисунок не
приводится
|
Рисунок не
приводится
|
|
Инструкция
по
медицинскому применению
|
- название
действующего
вещества напечатано
обычным шрифтом:
ИНДАПАМИД 1,5 МГ
|
- название
действующего
вещества напечатано
более жирным шрифтом:
ИНДАПАМИД 1,5 МГ
|
|
- в торговом
знаке R буква "R" напечатана
разными шрифтами:
|
|
Рисунок не
приводится
|
Рисунок не
приводится
|
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА